無症狀的轉移性的荷爾蒙內分泌

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無症狀的轉移性的荷爾蒙內分泌 2015-07-03T13:09:43+00:00

Provenge 在二個隨機的雙盲中現在是一個疫苗, 安慰劑控制的試驗對於患者用無症狀的轉移性的荷爾蒙內分泌-不聽話的攝護腺癌和患者用上漲的 PSA 在前列腺切除術但是疾病的沒有其他徵兆之後。 在荷爾蒙內分泌中的患者不聽話的試驗一定要有說他們的最初腫瘤被定等級如一個 7 的 Gleason 分數或下的一個病理學記錄。 患者被隨機化到治療或控制群組在一 2: 1個比率。 在轉移性的試驗,約計 275個患者將在美國的約計 60個地點被登記。 治療群組接受 Provenge, 這有與前列腺的酸性磷酸 7 一起裝載的 APCs 。
控制群組接受安慰劑。 在基線,在第一 apheresis(血過濾對於模樹石的細胞) 之前,患者一定要歷經篩檢試驗決定適任。 在第 0,2 數個星期, 和 4, 所有的患者歷經 2 天之後以 Provenge 或控制被一個輸液經營的 apheresis。 這是活動的治療期。 如果一個患者的疾病在活動的治療期之後促進,較進一步的治療在醫師的慎重。 如果患者在控制群組和進步方面, 他可能有選擇買賣權連結開口公司標簽海難救援程序。 (也就是, 接受活動的疫苗)

潛在的不利效果能在模樹石細胞前身 (leukopheresis) 的蒐集期間和在 Provenge 的再輸液之中和之後的時候發生。 在 apheresis 期間,患者可能經歷檸檬酸鹽毒性 (麻木而且嘴和手的周圍興奮) 和, 很少地,節律不整由於低的鈣次要的對抗凝固劑在 apheresis 期間使用。 除此之外,血容量過低 (循環血的體積方面的減少) 和低的血壓可能發生, 連同疼痛, 打傷, 和在靜脈導管地點的感染。 再輸液藉著惡寒,發燒,肌肉疼痛,疼痛和疲勞可能是複雜的 (Burch 及其研究同仁。,2000)。 除了 apheresis 或與輸液相關的事件之外, 有理論上的可能性:患者可能由於免疫反應的催發陣痛對乳頭狀物經歷前列腺炎; 因此, PSA 沒有疾病前進可能上升。

逐步執行在舊金山的加州大學的我和 Provenge 的 2個試驗,而且梅奧診所證明 Provenge 通常很好地被寬容 (Valone 及其研究同仁。,2001)。 在梅奧診所試驗,患者每 4個星期收到了靜脈注射 Provenge 的二個劑量, 乳頭狀物經營三劑量-通用汽車公司-每 4個星期皮下地的 CSF。 UCSF 只有的試驗二手的 Provenge。 UCSF 研究的患者有了抗體反應和較高的抗體濃度測定的一個較高的次數。 很多的患者經歷了疾病安定和一比預期總報酬長對疾病前進。 一些患者在 CT 掃描上有了客觀的腫瘤退化,而且那裡在大約 20% 中被減少 PSA 。 兩者的試驗在治療荷爾蒙內分泌方面資助了 Provenge 的效能,安全和 tolerability-不聽話的攝護腺癌患者。

一個雙盲安慰劑-控制,隨機化, 在 1999 後期內逐步執行 3個試驗被開始而且完成登記被在 -2001之中. 第二個 3 階段試驗現在在進步方面。 在 2002 後期中, Dendreon 糧油食品進出口公司宣佈它的結果第一安慰劑控制的 3 階段 Provenge 的試驗: “除了延遲對疾病前進的時候之外 , 研究中的癌疫苗以荷爾蒙內分泌在患者中延遲了與疾病相關疼痛的開始 – 用一個 7 的 Gleason 分數或比較少量的有抗力的攝護腺癌 .” 對於這些患者,保持免於與癌相關疼痛的機率在在研究的時候比被以安慰劑治療的 forpatients 高超過 2.5 倍。 在相同那群患者中,疾病前進的中央時間是在 Provenge 中被與 16.1個星期相較的安慰劑患者之中的 9.1個星期-治療了群組, 藉由一個 0.001 的高度地可重視 p 價值和一個 77% 的治療效果。 除此之外,在 6個月的進度控制之後,接受 Provenge 的患者收到了安慰劑 (35.9% 和 4% 比較) 的患者有了一個無前進留住生命九次那。

未來, Provenge 可能用來延遲對雄激素- 剝奪的治療需要。 這被在患者中被荷爾蒙內分泌在另一個試驗測試-有如基本的前列腺切除術後的疾病再現的唯一徵兆的一個上漲的 PSA 水準的敏感的 攝護腺癌。 進入這試驗根據 Gleason 分數沒被限制。 未來, 一般希望 Provenge 發展一個再現將在高風險對攝護腺癌患者有或者在第一個發現提高免疫系統的能力腫瘤在發育之前的顯微鏡的階段中根除癌細胞。